Это ключевое многонациональное испытание, в котором вводится вакцина или замаскированное плацебо, будет изучать безопасность и эффективность двухдозового режима этой вакцины с участием 30 000 добровольцев из девяти стран, включая Бельгию, Колумбию, Францию, Германию, Филиппины, Южную Африку, Великобританию и США.

Это главное отличие этого теста, с которым компания также разрабатывает её в США. Там речь идет о проверке эффективности вакцины при однократном введении, в то время как исследование, которое сейчас начинается в европейских странах, подтвердит устойчивость иммунного ответа при двух дозах.

В частности, в Испании это испытание будет проводиться в девяти больницах, которые скоро начнут набор добровольцев, соответствующих критериям. Это будет конкурсный набор, то есть каждый центр сможет без ограничений набрать как можно больше пациентов. Центральным координатором исследования в Испании будет Хуан Рамон Аррибас, руководитель отделения инфекционных заболеваний больницы де ла Пас в Мадриде.

Месяц назад (8 октября) вакцина Янссена допустила ошибку в ходе испытаний, разрабатываемых в США, после того, как у одного из его пациентов возникла «необъяснимая болезнь». После анализа не было обнаружено никакой связи между побочным эффектом и вакциной, поэтому испытания были возобновлены через неделю. В частности, как было объявлено, 9 ноября в Испании было возобновлено испытание Фазы 2, целью которого является определение минимального количества антигена при котором возникает иммунный ответ.

Вакцина Янссена (Janssen) — одна из тех, что выбраны Европейской комиссией. 14 октября было подписано соглашение, по производству 200 миллионов доз. Страны ЕС, включая Испанию, еще не осуществили прямую закупку вакцины, но руководящие принципы распределения, которые соответствуют критериям населения, указывают, что на Испанию будет приходиться около 10% доз (20 миллионов). Что касается стоимости, то официальная цена еще не определена, но компания производитель заверила, что её цена будет аналогична стоимости её производства.

Первые испытания на людях с меньшим риском

Первоначально в рамках исследования будут вакцинированы участники без заболеваний. После оценки испытаний независимым комитетом по надзору за данными о безопасности в исследование, будут включены участники с сопутствующими заболеваниями, которые связаны с повышенным риском.

20% пациентов будут моложе 40 лет, а 30% — старше 60 лет, а на протяжении всего испытания будет проводиться тщательный мониторинг всех добровольцев и выявление всех случаев заболевания COVID-19, что позволит провести предварительный анализ с промежуточными данными.

Эта вакцина, названная Ad26.COV2.S, основана на прочно документированную технологию с нерепликативным рекомбинантным аденовирусом, чтобы генерировать иммунный ответ против одного из белков коронавируса, известных как S — спайка белка. Компания использовала ту же технологию для создания вакцины против лихорадки Эбола и в июле прошлого года получила европейское одобрение.

Согласно указаниям департамента, возглавляемого министром здравоохранения Испании, начало клинических испытаний — это еще одна веха на этом пути, которая должна завершиться окончательным разрешением и доступностью безопасных и эффективных вакцин для населения.