Испытания испанской вакцины на людях приостановлены
Команда испанского исследователя Мариано Эстебана из Национального центра биотехнологии (CSIC) вместе с Biofabri не получила разрешения от Испанского агентства по лекарственным средствам (AEMPS) начать испытания испанской вакцины на людях.
CSIC ожидает отчета от AEMPS, который оценит последние клинические испытания испанской вакцины, поэтому они не знают причину остановки процесса. Эта мера была принята после того, как препарат вызвал поражение легких у обезьяны, однако CSIC отрицает это.
Это испытание фазы 1, для которого собирались привлечь около сотни добровольцев, должно было проводиться в больнице Hospital de la Paz в Мадриде.
Предполагался следующий график испытаний: в фазе 1, 112 добровольцев для анализа и эффекта доз, а в фазе II должны оцениваться результаты иммуногенности и безопасности у 500 добровольцев. Наконец, на этапе III необходимо было набрать от 20 000 до 30 000 здоровых людей, у которых можно было оценить эффективность вакцины.
Проект Мариано Эстебана и Хуана Гарсиа Арриаса заключается в использовании сильно аттенуированного вируса семейства оспы в качестве носителя вакцины для введения белка SARS-CoV-2, который позволяет вирусу проникать в клетки. Таким образом можно иммунизировать людей, чтобы они вырабатывали антитела против этого белка.